2024年12月19日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2025年1月14日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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神経学機器、神経外科用機器
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.90(a)：不適合製品の管理に関する要求事項への不適合。具体的には
・規格外のエンドトキシン検出のため不適合レポート審査が開始されたが、ラボ調査でエラーと根本原因が無いと結論付け、社内手順に反して再試験を実施し、該当ロットをリリースした。
・Form 483への回答の適性は現時点で判断できない。複数のリコールを実施したが、是正処置は未完了である。
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21 CFR 820.80(a)：受入活動の要求事項への不適合。具体的には
・エンドトキシン検査に多数の不合格が出たが、合格になるまで再試験が実施された。
・Form 483への回答の適性は現時点で判断できない。是正処置の有効性確認は2025年6月に実施予定である。結果を提示するように。
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21 CFR 820.80(d)：最終検査の要求事項への不適合。具体的には
・リリース前のエンドトキシン検査における要求事項が欠損していた。
・Form 483への回答の適性は現時点で判断できない。是正処置が完了していない。
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21 CFR 820.100(a)：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合。例えば
・コーポレートCAPAへのエスカレーション要否が評価されておらず、社内手順への不適合である。査察中には、必要なCAPAが開かれていないことが観察された。
・Form 483への回答の適性は現時点で判断できない。現在進行中の是正処置は、2025年11月に有効性検証の予定である。
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21 CFR 820.75(c)：バリデーション済みプロセスの再バリデーションに関する要求事項への不適合。例えば
・エチレンオキシド（EO）サイクルの年間滅菌再適格性パラメータの不合格の影響を評価することができなかった。
・Form 483への回答の適性は現時点で判断できない。CAPAを開き遡及的レビューの実施を約束したが完了していない。
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21 CFR 820.70(e)：汚染管理の要求事項への不適合。例えば
・汚染管理手順が不適切である。試験に不合格であった環境に対してクリーニング手順を変更したが、その影響を評価せずにリスクを下げた。また、複数の機器は、基準値を満たさないクリーンルームで製造された。
・クリーンルームの限界値は、規格の最大許容値に設定されており、逸脱が発生した場合に対処する機会が無い。
・Form 483への回答の適性は現時点で判断できない。是正処置が完了していない。
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21 CFR 820.75(a)：プロセスバリデーションの要求事項への不適合。具体的には
・社内手順に従っていない。例えば、要求されたプロトコルと報告書が無い。
・Form 483への回答の適性は現時点で判断できない。是正処置が完了していない。
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2024年21月18日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2025年1月14日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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植込み型放射線マーカー
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.30(a)：設計管理の要求事項への不適合。具体的には
・設計インプットが確立されておらず、21 CFR 820.30(c)への不適合である。対象患者、解剖学的種類、手技上の要求事項等が設計履歴ファイル（DHF）に文書化されていない。
・設計検証が適切に実施されておらず、21CFR 820.30(f)への不適合である。例えば生体吸収性スペーサーの溶解に関する検証試験が無い。対象機器が5年間溶解しなかった苦情を受領し、有害事象報告（MDR）を提出している。
・設計バリデーションが適切に実施されておらず、21 CFR 820.30(g)への不適合である。バリデーションにおいて、重要なユーザーニーズに対処していない。
・設計移管が適切に実施されておらず、21 CFR820.30(h)への不適合である。2022年11月に生産がコスタリカに移管されたが、設計仕様が生産仕様に正確に移管された証拠が無い。
・Form 483への回答は不適切である。対象製品が2024年9月29日に出荷停止となり、貴社が製造を継続しないこと、及び上記欠陥に対する設計研究を実施しないことをFDAは知っている。FDAは、対象機器が既に埋め込まれている患者を懸念している。有害事象との関連ならびに摘出手術の可能性に対処すべきである。更に、遡及的レビューについて説明が無く、遡及的レビュー完了後に必要となる救済措置が示されていない。
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21 CFR 820.100(a)(1)：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合。具体的には
・貴社の手順は規制に適合していない。例えば品質データの審査が不十分である。また、課題の評価が不適切である。
・Form 483への回答は不適切である。是正処置の説明が不十分である。
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有害事象報告（MDR）規制（21 CFR Part 803）への違反により、対象製品は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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21 CFR 803.50(a)(1)：有害事象報告（MDR）の要求事項への不適合。具体的には
・報告期日以内にMDRがFDAに提出されていない。
・MDRが要求される事象に対して、MDRの必要性が正しく判断されていない。規制要求事項に適合した判断手順が社内手順には含まれていない。
・Form 483への回答の適性は現時点で判断できない。システミックな是正処置が実施された証拠が示されていない。
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撤去・改修の報告の要求事項（21 CFR Part 806）への違反により、対象機器は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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21 CFR806.10：改修および／または撤去をFDAに報告する要求事項への不適合。
・貴社は顧客に対して製品に関する通知を行ったが、通知内容は改修および／または撤去の定義を満たすものであった。しかしながら、改修および／または撤去の着手から10日以内の報告を怠った。
・貴社は2024年11月26日に改修および／または撤去の報告をFDAに提出し、本課題に適切に対処した。しかし、回答書には手順の改訂が完了した証拠が含まれていない。21 CFR 806.2(k)で定義されている「健康へのリスク」に従い、査定を実施することを推奨する。
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2024年12月9日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2025年1月14日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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整形外科用インプラントと器具
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.75(a)：プロセスバリデーションの要求事項への不適合。具体的には
・プロセスとソフトウェアのバリデーションに関するマスタープランについて、その実施ならびに文書化が不適切である。例えば、洗浄プロセスのバリデーションが不適切である。また、PQについて、社内手順に従っていない。更に、プロセスFMEAについて、社内手順に従っていない。
・プロセスが意図した通りの性能を一貫して実現することについて高度な保証の提供を確実にする社内手順が守られていない。例えば、追加の洗浄工程がバリデートされていない。また、バリデートされない工程について、バリデーション不要の正当性が文書化されていない。
・サンプルの抽出、ラベル、輸送、試験について社内手順に従っていない。
・Form 483への回答は不適切である。必要な試験の実施に対する確認、或いは実施不要の正当性が含まれていない。また、あるシステムに関する是正処置が特定されていない。更に、変更と再バリデーションについての説明が不明確である。
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21 CFR 820.70(a)：生産と工程の管理に関する要求事項への不適合。具体的には
・最終洗浄が手順書通りに実施されなかった。例えば査察官は、大量の対象製品が一度に積み込まれる場面および製品の積み重ねを目撃したが、いずれも社内手順で禁止されているものである。
・Form 483への回答は不適切である。是正処置が不十分である。
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21 CFR820.75(b)：バリデーション完了後のプロセスの監視と管理に関する要求事項への不適合。具体的には
・監視と管理が必要なパラメータが定義されていない。例えば積載量、洗浄液の温度と濃度、脱ガス時間等である。
・洗浄液の温度の検証が行われていない。これは社内手順への不適合である。
・ある工程では、必要な温度と時間の監視と管理が欠損している。
・Form 483への回答は不適切である。是正処置が不十分であり、今後のタイムラインも示されていない。
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21 CFR 820.100(a)：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合。具体的には
・根本原因の分析、是正処置の特定、有効性の確認に関して、社内手順は規制要求事項を満たすことができない。また、社内手順では、調査も不十分となり、処置による悪影響が評価できない。
・CAPAを開くかどうかの基準が不適切である。不適合手順が不適切であり、結果としてCAPAが適切に開かれない。
・Form 483への回答は不適切である。是正処置が不十分である。
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21 CFR 820.90(a)：不適合品の管理に関する要求事項への不適合。具体的には
・不適合管理に関する手順書は、規制要求事項を満たしていない。
・Form 483への回答は不適切である。是正処置が不十分である。
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21 CFR 820.80(a)：受入活動の要求事項への不適合。具体的には
・実際の検査の頻度は、社内手順に不適合である。FDA査察官は不適切な複数の検査作業を目撃した。
・Form 483への回答は不適切である。是正処置が不十分である。進捗状況を提示するように。
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21 CFR 820.70(g)(1)：計測器のメンテナンススケジュールに関する要求事項への不適合。具体的には
・あるマシンについてメンテナンススケジュールが不適切である。
・メンテナンススケジュールが適切に定義／文書化されていない。
・Form 483への回答は不適切である。是正処置のタイムラインが示されていない。進捗状況を報告するように。
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21 CFR 820.25(b)：人員の教育訓練に関する要求事項への不適合。具体的には
・作業員が手順書に対する教育訓練を受けていない。
・Form 483への回答は不適切である。是正処置のタイムラインが示されていない。進捗状況を報告するように。
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2024年12月9日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2025年1月14日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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コンピュータ断層撮影（CT）システムとソフトウェア
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.50：購買管理の要求事項への不適合。具体的には
・サプライヤーの管理が、社内手順に不適合である。例えば、プロセスバリデーションが要求される工程を有するサプライヤーが適切に評価されていない。
・適切に評価されず、プロセスバリデーションを実施していないサプライヤーが納入した製品を搭載した機器が市場に多く出ている。
・Form 483への回答は不適切である。サプライヤー評価が不十分である。更に、不適切なサプライヤー管理を経て納入された製品の在庫に対して、どのような査定を行うのか詳細が不明である。
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21 CFR 820.30(g)：設計バリデーションの要求事項への不適合。具体的には
・システムに搭載されるソフトウェアが適切にバリデートされていない。例えば、バリデーション手順に従った試験が実施されていない。一方で当該ソフトウェアに関連する苦情を多数受領している。
・Form 483への回答は不適切である。評価が不十分であり遡及的な対応が行われていない。レグレッション分析が実施されたか不明である。FDAガイダンス文書「ソフトウェアバリデーションの一般原則」に従って試験等を実施するように。
21 CFR 820.30(g)：リスク分析の要求事項への不適合。具体的には
・社内手順に従っておらず、ハザード分析が不適切である。また、残留リスクの受入評価が不適切である。更に、リスクの見直しに必要な情報がモニターされていない。
・FMEA手順では査定に関する文書化の指示が不十分である。
・Form 483への回答の適性は現時点で判断できない。関連するCAPAの最新情報を証拠資料とともに提出するように。
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21 CFR 820.198(a)：苦情処理の要求事項への不適合。具体的には
・顧客からの電話連絡に対して、苦情の定義を満たすかどうかの判断が不適切である。苦情として処理されなければならないが問い合わせとして処理されたケースが複数観察された。
・Form 483への回答は不適切である。遡及的な見直しが具体的に提示されていない。
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要求されるPMA承認、IDE、又は510(k)認可の無い状態で販売されているため、対象機器は粗悪品（Adulterated）及び不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
具体的には、複数の機器に対して、510(k)認可後に大幅な変更を加えたにも関わらず、いずれも新規の510(k)を申請していない。
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2024年12月6日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2025年1月14日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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試験システム
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.30(g)：設計バリデーションの要求事項への不適合。例えば
・試薬のキャリオバーによるエラー発生のために、2018年以来５件のクラス２リコールを実施したが、リスクマネジメントに関する社内手順に反して、リスクの見直しと追加管理措置を怠った。
・Form 483への回答は不適切である。回答で説明されているリスクの見直しに関する記録が、社内審査中につき提出されておらず、完成までの時間枠も提示されていない。また、リスクマネジメント報告書に関する回答には証拠資料が伴っていない。更に、説明された是正処置が実施された証拠が無く、不適合の再発が防止されるか不明である。また、処置の有効性を示す記録が提出されていない。
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21 CFR 820.100(a)：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合。例えば
・問題の直接の原因を特定したものの、更に深い原因は特定されずにCAPAをクローズした。
・必要な処置を特定しておらず、有効性確認も欠損している。
・Form 483への回答は不適切である。是正・予防処置が特定されておらず、有効性評価の方法も示されていない。更に教育訓練の有効性も示されていない。別のCAPAについては、根本原因が特定されておらず、処置も決定していない。
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査察中に施設登録と機器リスティングが不適切である旨を査察官が指摘し、更に査察後には貴社はオンライン会議で対処を約束したが、本警告書発行時点で本課題は対処されていない。
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2024年10月28日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年12月24日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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バルーンカテーテル
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.75(a)：プロセスバリデーションの要求事項への不適合。例えば
・試験はプロトコルに準拠せずに実施された。
・逸脱の評価および正当性が文書化されていなかった。
・試験サンプルの選択に対する正当性が文書化されていなかた。
・再バリデーションにおける製品選択が文書化されていなかった。
PQ報告書が完成していないため、Form FDA 483への回答書の適性は現時点で判断できない。全ての是正処置を実施し、全面的な試験報告書を含む関連資料を提出するように。
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有害事象報告（MDR）規制（21 CFR Part 803）への違反により、対象製品は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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21 CFR 803.17(a)(1)：MDR手順書に関する要求事項への不適合。例えば：
・重要な用語が定義されていない。
・米国以外の当局による要求事項と混同しており、21 CFR Part 803の要求事項が満たされない。
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21 CFR 803.17(a)(2) ：MDR手順書に関する要求事項への不適合。例えば：
・有害事象報告の要否に関して、タイムリーな判断の手順が含まれていない。
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21 CFR 803.17(a)(3) ：MDR手順書に関する要求事項への不適合。特に：
・FDA Form 3500Aの入手および記入の手順が無い。
・フォローアップ報告書に関する手順が無い。
・FDAへの電子提出に関する手順が無い。
・合理的に既知の情報を該当欄に記入する手順が無い。
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21 CFR 803.17(b)：MDRに関する記録維持の要求事項への不適合。
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・Form FDA 483への回答内容は不適切である。指摘内容が対処されていない。
・電子提出の仕組みが整っていない。
・第４回目の回答書については、FDAはレビューしていない。レビューの時間枠を超えていたためである。本警告書への回答書とともにレビューする予定である。
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2024年11月22日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年12月17日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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投薬管理システム
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.100(a)：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合。
・「壊滅的」または「深刻な」と分類された多数の課題に対して、是正処置が完了していない。
・Form FDA 483への回答書の適性は現時点で判断できない。回答書で言及されているマネジメントレビューの結果が提出されていない。また、是正処置について述べられているが、それが実行された証拠が提示されていない。
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21 CFR 820.198(a)：苦情処理の要求事項への不適合。
・2023年12月から2024年1月までに受領した苦情に対して、有害事象報告（MDR）要否が評価されていなかった。
・多数の重大な苦情に対して調査が実施されていなかった。
・Form FDA 483への回答書の適性は現時点で判断できない。是正処置について述べられているが、それが実行された証拠が提示されていない。また、特定のCAPAについて説明しているが、その裏付けとなる証拠は提出されていない。
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21 CFR 820.30(g)：設計バリデーションの要求事項への不適合。
・深刻度の高いリスクに対する考察が行われていない。
・電気安全上のハザードへの対処が不適切である。
・サイバーセキュリティの脆弱性の悪用可能性と、脆弱性が悪用された場合の患者への被害の重大性を評価するプロセスが確立されていない。
・Form FDA 483への回答書の適性は現時点で判断できない。苦情処理とリスクマネジメントに対する是正処置実行の証拠、及びその他の是正処置実行の証拠が提示されなかった。
・セキュリティに対する成果物、および現在のプロセス評価の実行が不明確である。
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有害事象報告（MDR）規制（21 CFR Part 803）への違反により、対象製品は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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21 CFR 803.50(a)(2)：有害事象報告（MDR）手順書の要求事項への不適合。
・報告義務のある複数の不具合に対して、MDRが提出されなかった。また、報告不要の根拠の文書化も行われていなかった。
・複数の有害事象について、提出期限を大幅に過ぎた後にMDRが提出された。
・Form FDA 483への回答書の適性は現時点で判断できない。是正処置完了の証拠、および遡及的レビューが提示されていない。
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撤去・改修の報告の要求事項（21 CFR Part 806）への違反により、対象機器は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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21 CFR § 806.10
・健康へのリスクを低減するための撤去または改修の定義を満たす複数の活動に対して、FDAへの報告が期日以内に行われなかった。
・Form FDA 483への回答書では、指摘された課題が対処されていない。更に、報告義務のある撤去または改修に対して、FDAは報告書を受領していない。
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2024年10月11日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年11月26日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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換気チューブ
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.80(a)：受入活動の要求事項への不適合。例えば：
・受入に関する現行手順が適切に確立されていない。手順書で自ら保管を要求している適合証明書などの重要書類が保管されていない。
・Form FDA 483への回答書は不適切である。回答内容には曖昧な点がある。また、リスク査定の根拠が不十分である。更に、修正または是正処置の証拠が提示されておらず、遡及的評価も示されていない。
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21 CFR 820.75(a)：プロセスバリデーションの要求事項への不適合。例えば：
・超音波洗浄プロセスのバリデーション試験における重要項目が記録されていない。その他の複数のプロセスもバリデートされていないことが査察中に観察された。
・Form FDA 483への回答書は不適切である。査察中に指摘されたプロセスバリデーションが対処されていない。
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21 CFR820.100：是正と予防の処置（CAPA）の要求事項への不適合。例えば：
・手順書は、データの分析、是正処置の有効性検証等に関する規制要求事項を満たしていない。
・査察時に終結していたCAPAは、実際には着手されていなかった。
・Form FDA 483への回答書は不適切である。遡及的な対処が提示されていない。更に、是正処置の実施の欠如に対する対応、及びシステミックな問題かどうかの検討が示されていない。
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21 CFR 820.90(a)：不適合品管理の要求事項への不適合。例えば：
・査察中に調査した６件の不適合品記録には不備が観察された。
・Form FDA 483への回答書は不適切である。安全性に関連する記録が無く、不適合品の管理が確実ではない。更に、遡及的な対応が示されていない。
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21 CFR 820.50(a)(2)：購買管理の要求事項への不適合。例えば：
・サプライヤーによる合意書の順守を確実にしていない。
・Form FDA 483への回答書は不適切である。有害事象の不在を根拠とするリスクの不在の主張は認められない。更に、サプライヤーの適合性評価を行う意図があるのか不明である。
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要求されるPMA承認、IDE、又は510(k)認可の無い状態で販売されているため、対象機器は粗悪品（Adulterated）及び不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
具体的には、510(k)認可を受けた機器に対して大幅な変更を加えたにも関わらず、新規の510(k)を申請していない。
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2024年11月1日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年11月12日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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滅菌済みコンビニエンスキット
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.80(b)：受入検査の要求事項への不適合。
・2024年1月から2024年7月の間に、少なくとも４回、厚みが合格基準を満たさない滅菌バッグが入荷した。
・Form FDA 483への回答は不適切である。課題に対してCAPAを開いたが、再発防止に関する記述が含まれていない。更に、システミックな対応に関する回答が欠損している。
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21 CFR 820.30(a)：設計管理の要求事項への不適合。
・多数の製品に対して、設計検証と設計バリデーションが完了していない。これは社内手順への不適合であり、21 CFR 820.30(g)の要求事項への不適合である。
・多数の製品に関して設計履歴ファイル（DHF）が不完全である。これは21 CFR 820.30(j)の要求事項への不適合である。
・Form FDA 483への回答を審査したが、内容が適切かどうか現時点で判断できない。処置計画の詳細が不十分である。
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2024年10月18日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年11月8日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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ポータブルX線システム
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.30(a)：設計管理手順書の要求事項への不適合。
・設計管理要求事項に従った設計活動が実施されていない。
・Form FDA 483への回答は不適切である。更新された手順書が提示されなかった。更に、遡及的な措置が含まれていない。
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21 CFR 820.100(a) ：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合。
・調査したCAPA記録には、処置が有効であり完成品に悪影響を与えないことことを処置の実施前に検証／バリデーションする要求事項が含まれていなかった。
・是正処置を計画に沿って実施したことを示す証拠が提示されなかった。
・Form FDA 483への回答は不適切である。証拠となる記録が提示されなかった。更に、改訂後の手順に対する教育訓練の計画が含まれていなかった。
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21 CFR 820.198(a)：苦情処理の要求事項への不適合。
・苦情処理システムに入力されない苦情がある。これらは苦情としてではなく、修理として処理された。
・Form FDA 483への回答は不適切である。証拠となる記録が提示されなかったためにFDAでは評価ができない。更に、遡及的な措置が含まれていない。
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21 CFR 820.86：受入状況の要求事項への不適合。
・製品が、製造／組み立て／検査のプロセスで識別されず、適切な記録も無い。
・各ユニットに対して、検査されたか、合格したか、リワークが実施されたか等を判断する手段が無い。
・Form FDA 483への回答は不適切である。証拠となる記録が提示されなかったためにFDAでは評価ができない。更に、遡及的な措置が含まれていない。
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21 CFR820.70(i)：自動化工程に関する要求事項への不適合。
・最終検査に用いられるソフトウェアのバリデーションが実施されていない。
・Form FDA 483への回答は不適切である。証拠となる記録が提示されなかったためにFDAでは評価ができない。更に、遡及的な措置が含まれていない。手順に対する教育訓練の計画も含まれていなかった。
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21 CFR 820.120：ラベリングの要求事項への不適合。
・ラベリング活動を管理する手順書が確立されていない。
・Form FDA 483への回答は不適切である。証拠となる記録が提示されなかったためにFDAでは評価ができない。更に、遡及的な措置が含まれていない。手順に対する教育訓練の計画も含まれていなかった。
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21 CFR 820.184：機器履歴記録（DHR）の要求事項への不適合。
・製造手順において要求された記録が行われていないため、製造手順は不完全である。
・2023年から2024年のDHRには、ラベルとラベリングの記録が欠損している。
・Form FDA 483への回答は不適切である。証拠となる記録が提示されなかったためにFDAでは評価ができない。更に、遡及的な措置が含まれていない。手順に対する教育訓練の計画も含まれていなかった。
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有害事象報告（MDR）規制（21 CFR Part 803）への違反により、対象製品は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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21 CFR 803.17：MDR手順の要求事項への不適合。
・規制要求事項を満たす手順が存在しない。
・重要な用語が定義されていない。
・別の国・地域の要求事項が混在しており、その結果、米国の要求事項が満たされない。
・調査の手順が無い。
・FDAへの報告の必要性を判断する者が特定されていない。
・Form FDA 3500Aの入手方法が記述されていない。
・30日報告と5日報告に関する記述が無い。
・合理的に既知の情報を全て提出することが記されていない。
・記録の維持に関する手順が無い。
・ESGアカウントでの提出が準備されていない。
・Form FDA 483への回答は不適切である。証拠となる記録が提示されなかったためにFDAでは評価ができない。更に、遡及的な措置が含まれていない。手順に対する教育訓練の計画も含まれていなかった。
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2024年9月10日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年11月8日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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モバイルX線システム
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR820.30(i)：設計変更の要求事項への不適合。
・設計変更を管理する手順は存在するが、実際の設計変更に際しては異なる手順が用いられた。
・Form FDA 483への回答は不適切である。設計変更手順の更新と人員の教育訓練による効果の記録が提示されなかった。更に、遡及的な措置が含まれていない。
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21 CFR 820.30(g)：設計バリデーションの要求事項への不適合。
・ある項目に対してバリデーションが実施されず、その正当性も文書化されていなかった。
・Form FDA 483への回答は不適切である。バリデーションの記録が提示されなかった。更に、遡及的な措置が含まれていない。
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21 CFR 820.100(a)：是正・予防処置の要求事項への不適合。
・再発する品質問題の検知に必要な統計手法が適切に要求されていない。
・Form FDA 483への回答は不適切である。是正処置計画の記録が提示されなかった。更に、遡及的な措置が含まれていない。
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21 CFR820.198(a)(3)：苦情処理において21 CFR Part 803で要求された有害事象報告（MDR）の要否評価が行われていない。
・調査した苦情の様式には、MDR要否評価の結果を記入する欄が無い。
・Form FDA 483への回答は不適切である。課題に対する是正処置の記録が提示されなかった。更に、是正処置計画には、人員の教育訓練が含まれていない。
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撤去・改修の報告の要求事項（21 CFR Part 806）への違反により、対象機器は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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21 CFR 806.10(a) ：改修と撤去の報告に関する要求事項への不適合。
・少なくとも２件の課題で、健康へのリスクを低減するために現場改修が実施されたが、FDAに報告しなかった。
・Form FDA 483への回答は不適切である。課題に対する是正処置の記録が提示されなかった。
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電子製品放射線管理法
Electronic Product Radiation Control (EPRC) に対する違反品である。
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21 CFR 1003.10(a)：製品出荷の後で、製品の欠陥、或いは適用される連邦基準に準拠していないことを認識した場合には、21 CFR 1003.20に従って直ちに長官に通知しなければならない要求事項を満たさなかった。
・複数の製品において、当該不適合が発見された。
・Form FDA 483への回答は不適切である。課題に対する是正処置の記録が提示されなかった。
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2024年8月8日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年8月28日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる企業ウェブサイトの審査
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関連医療機器
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睡眠時無呼吸症候群のための呼吸器洗浄／消毒機器
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要求されるPMA承認、IDE、又は510(k)認可の無い状態で販売されているため、対象機器は粗悪品（Adulterated）及び不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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・対象機器に適用される申請がFDAに提出されていない。
・FDAは2021年5月26日に本件に関するレターを貴社に送り、更に2023年3月3日及び2023年4月21日にフォローアップのEメールを送った。
・本日時点でFDAは貴社からの回答を受領していない。
・FDAは違法品につながる活動の停止を要請する。
・本レター受領日から15営業日以内に、本違反に対する具体的な対処方法を文書で通知するように。本違反或いは同様の違反の再発防止策も説明すること。修正及び／又は是正処置の記録を含めるように。組織的問題に対処するものでなければならない。
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2024年8月7日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年8月28日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる企業ウェブサイトの審査
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関連医療機器
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睡眠時無呼吸症候群のための呼吸器洗浄／消毒機器
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要求されるPMA承認、IDE、又は510(k)認可の無い状態で販売されているため、対象機器は粗悪品（Adulterated）及び不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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・対象機器に適用される申請がFDAに提出されていない。
・FDAは2023年5月10日に本件に関するレターを貴社に送った。
・貴社は2023年8月15日及び2023年11月27日のEメールにおいて、貴社は現状のまま機器の販売を継続すると述べた。
・貴社回答は不適切である。対象製品に対する認可又は承認について対処されていない。
・貴社は対象機器を米国に輸入し販売している。これは食品医薬品化粧品法での禁止行為である。
・FDAは違法品につながる活動の停止を要請する。
・本件が適切に対処されない場合には、FDAは予告無く規制措置に踏み切ることがある。
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2024年8月7日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年8月28日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる企業ウェブサイトの審査
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関連医療機器
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睡眠時無呼吸症候群のための呼吸器消毒機器
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要求されるPMA承認、IDE、又は510(k)認可の無い状態で販売されているため、対象機器は粗悪品（Adulterated）及び不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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・対象機器に適用される申請がFDAに提出されていない。
・FDAは2021年5月26日に本件に関するレターを貴社に送った。
・貴社は2021年6月24日の回答において、対象機器にはFDAへの申請は不要であると述べた。
・貴社回答は不適切である。機器ラベリングの内容に基づくと、FDAへの申請が要求される医療機器である。
・FDAは違法品につながる活動の停止を要請する。
・本件が適切に対処されない場合には、FDAは予告無く規制措置に踏み切ることがある。
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2024年8月7日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年8月28日）
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指摘のきっかけ
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FDAによるAmazon.comの対象機器ラベリング審査
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関連医療機器
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睡眠時無呼吸症候群のための呼吸器洗浄／消毒機器
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要求されるPMA承認、IDE、又は510(k)認可の無い状態で販売されているため、対象機器は粗悪品（Adulterated）及び不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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・アマゾンでの宣伝内容によると対象機器に適用される申請がFDAに提出されていない。
・FDAは2022年9月8日に本件に関するレターを貴社に送り、更に2023年3月3日及び2023年4月21日にフォローアップのEメールを送った。
・貴社は2023年4月28日に予備的な回答をEメールで提示し、対象機器が医療機器であるというFDA査定に同意しない旨を伝え、更に2023年5月9日のEメールで同内容を繰り返した。
・貴社回答は不適切である。ラベリングの文言は、食品医薬品化粧品法の医療機器の定義を満たす。
・FDAは違法品につながる活動の停止を要請する。
・本件が適切に対処されない場合には、FDAは予告無く規制措置に踏み切ることがある。
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2024年7月15日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年8月13日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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手術ロボット及び付属品
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.100(a)(1)：是正・予防処置（CAPA）手順書の要求事項への不適合。
・CAPA調査の実施に関して、手順書に従わなかった。
・苦情に関してCAPAを開く基準に達しているにもかかわらずCAPAが開かれていない例があった。
・483への回答書は不適切である。傾向分析に関して、適切な統計学的手法を用いた追加レベルのデータ分析が提示されなかった。従ってCAPAを開く基準は不適切である。CAPAを開くかどうかの判断要因としてのリスク評価が説明されていない。是正処置に対するタイムラインが提示されていない。是正処置が規制要求事項を満たすかどうか不明である。
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21 CFR 820.198(c)：苦情の調査に関する要求事項への不適合。
・苦情調査を要求している手順に従わなかった。
・苦情記録が不明確である。
・483への回答書は不適切である。是正処置に対するタイムラインが提示されていない。是正処置が規制要求事項を満たすかどうか不明である。必要な修正が提示されていない。
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有害事象報告（MDR）規制（21 CFR Part 803）への違反により、対象製品は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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21 CFR 803.50(a)(1)：死亡又は重篤な怪我を期日以内に報告する要求事項への不適合。
・報告義務のある死亡又は重篤な怪我に関するMDRが期日以内に提出されていない。
・483への回答書は不適切である。MDRを提出したと述べているが、Serious InjuryをMalfunctionとして報告している。内容を修正するフォローアップ報告は提出されていない。
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21 CFR 803.50(a)(2)：不具合を期日以内に報告する要求事項への不適合。
・報告義務のある不具合に関するMDRが期日以内に提出されていない。
・483への回答書の適性は現時点で判断できない。報告義務のある事象が技術的課題により提出できない状態である。
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21 CFR 803.18(b)(1)(iii)：FDAからのAcknowledgementのコピーが維持されていない。
・483への回答書の適性は現時点で判断できない。是正処置が完了した証拠が提出されていない。
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・本警告書で指摘された課題に対して速やかに行動する必要がある。
・本件が適切に対処されない場合には、FDAは予告無く規制措置に踏み切ることがある。
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2024年6月27日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年8月13日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察、情報と記録の収集、及び企業ウェブサイトの審査
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関連医療機器
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マスク
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要求されるPMA承認、IDE、又は510(k)認可が無い状態で販売されているため、対象機器は粗悪品（Adulterated）及び不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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・マーケティングされている製品は、510(k)認可の範囲を逸脱している。
・変更内容による副作用に関して、FDAは追加試験を審査する必要がある。
・対象患者の変更は使用目的の変更に当たる。FDAは追加データを審査する必要がある。
・製品ラベリングでの記述に対しては、市販前承認（PMA）が要求される。
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.30(a)：設計管理手順の要求事項への不適合。
・21 CFR 820.30(j)で要求された設計履歴ファイル（DHF）に関する記述が欠損している。査察でDHFを提示することができなかった。
・21 CFR 820.30(g)設計バリデーションとリスク分析に関する手順が無い。
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21 CFR 820.50(a)：購買管理の要求事項への不適合。
・サプライヤー管理の手順が無く、サプライヤーに対する要求事項及びサプライヤー評価が検討されない。
・サプライヤー評価が文書化されない。
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21 CFR 820.22：品質監査の要求事項への不適合。
・品質監査が実施されたことを証明する記録を、査察中に提示できなかった。
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21 CFR 820.198(a)：苦情処理の要求事項への不適合。
・苦情処理手順が確立されていない。
・有害事象報告（MDR）の要否が判断されない。
・2023年8月以降の苦情リストを審査したが、2023年8月以前の苦情に関しては記録が存在しない。
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ラベリングに関する規制21 CFR Part 801及びUDIに関する規制21 CFR Part 830への違反により、対象製品は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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・製品ラベルには、21 CFR 801.3 ／ 830.3で要求されたIDが含まれておらず、21 CFR 801.40(a)(1)及び(2)で要求された情報も欠損している。
・GUDIDへ情報が提出されていない。
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有害事象報告（MDR）規制（21 CFR Part 803）への違反により、対象製品は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。
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21 CFR 803.17：MDR手順の要求事項への不適合。
・文書化された手順が存在しない。
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・FDAは違法品につながる活動の停止を要請する。
・本警告書で指摘された課題に対して速やかに行動する必要がある。
・本件が適切に対処されない場合には、FDAは予告無く規制措置に踏み切ることがある。
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2024年6月25日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年7月30日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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AED用バッテリー
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市販前承認（PMA）取得要求事項への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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・FDAは2015年2月3日発効の官報において、AEDシステムに対する市販前承認（PMA）の取得要求事項の最終命令を公表した。PMA が要求されるAEDシステムには、バッテリー等の付属品が含まれる。
・貴社が製造するバッテリーに対しては、PMAが提出されていない。
・FDAは違法品につながる活動の停止を要請する。
・本警告書で指摘された課題に対して速やかに行動する必要がある。
・本件が適切に対処されない場合には、FDAは予告無く規制措置に踏み切ることがある。
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2024年7月12日発行FDA警告書（FDAウェブ掲載日：2024年7月23日）
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指摘のきっかけ
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FDAによる査察
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関連医療機器
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患者モニター
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品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。
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21 CFR 820.100(a)：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合。
・不適合品、その他の品質問題の既存／潜在的原因を特定する手順が不十分である。
・調査の実施手順が不十分である。
・適切な是正又は予防処置の特定と実施の手順が不十分である。
・処置の有効性確認の手順が不十分である。
・これは、2017年のFDA警告書で指摘された問題の繰り返しである。
・Form 483への回答書は不適切である。課題に対する是正措置、文書化、完了へのタイムラインの提示に詳細が欠けている。
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21 CFR 820.30(a)：設計管理の要求事項への不適合。
・対象機器に対するリスク分析の実施が不適切である。
・設計検証の実施が不適切である。
・設計バリデーションの実施が不適切である。
・Form 483への回答書は不適切である。課題に対する是正措置、文書化、完了へのタイムラインの提示に詳細が欠けている。
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21 CFR 820.50：購買管理の要求事項への不適合。
・重要なサプライヤーの評価が完了していない。このサプライヤーは2016年から重要コンポーネントを供給しているが、試用サプライヤーのままである。
・Form 483への回答書は不適切である。課題に対する是正措置、文書化、完了へのタイムラインの提示に詳細が欠けている。
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21 CFR 820.90(a)：不適合品管理の要求事項への不適合。
・査察中に６件の不適合報告書を調査したが、全６件について、調査記録と処理記録が含まれていなかった。
・Form 483への回答書は不適切である。課題に対する是正措置、文書化、完了へのタイムラインの提示に詳細が欠けている。
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・即座に課題を解決しない場合、FDAは予告無く法的措置を講ずる。
・専門コンサルタントによる品質システム監査を実施し、貴社CEOがレビューしたコンサルタント作成の報告書／認証を以下のスケジュールで貴社CEOから本オフィスに提出するように
2025年7月31日：初回認証
2026年7月31日、2027年7月31日：後続認証
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