医療機器の有害事象報告であるMDR（Medical Device ReportまたはMedical Device Reporting）に関する規制21 CFR パート803には、以下の内容が含まれています：
「報告すべき事象に気づいたならば、30日（又は5日）以内にFDAにeMDRを提出しなければならない。情報源は問わない。」
有害事象の情報源の一つに、苦情があります。
苦情処理については、MDRとは別のパート、21 CFR パート820で規制されています。
有害事象報告も苦情処理も、FDAが手順の確立（establish）を要求している項目であり、FDA査察等で有害事象報告に関する所見が出た場合には、パート803とパート820の二重の違反と見なされ警告書が発行される確率が高くなります。
苦情処理の手順書では、入手した情報が報告すべき有害事象に当たるかどうかを個別に判断し文書化するステップを含めなければなりません。
MDRの手順書では、有効なサートを有するESGアカウントからFDAに電子報告書（eMDR）を提出するステップを含めなければなりません。
医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、必要な手順の確立、有害事象のFDA報告要否判断、苦情・有害事象に対する修正・是正処置などを支援しています。また、eSubmitterソフトウェアによる報告書の作成、ならびに弊社ESGアカウント及びサートを用いたFDAへのeMDR提出代行を実施しています。
