MDSAP監査支援

MDSAP監査支援

MDSAP（医療機器単一調査プログラム）は、IMDRF（International Medical Device Regulators Forum、国際医療機器規制当局フォーラム）により開発された国際整合を目指す監査方式です。

医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、IMDRFミーティングへの出席、FDA内に設立されたMDSAPコンソーシアムとの交流、米国薬事専門士協会での教育訓練等を通して、MDSAP開発段階からの関与を継続しています。

医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、MDSAP文書に基づきMDSAP監査支援を実施しています。

  • ギャップ分析：お客様のMDSAP認証範囲に応じて、要求事項に対するギャップの有無ならびにギャップの深刻度を分析し、その分析結果に応じた対策をMDSAP監査前に講じます。
    • オフサイト監査：2020年1月13日に発効したMDSAP遠隔監査パイロットプログラム手順（MDSAP AU P0036.001）に基づき、マーケティング許可と施設登録の監査を、弊社米国オフィスにて実施することが可能です。
    • オフサイト審査：社内手順書等の審査は、弊社米国オフィスにて実施いたします。
  • MDSAP模擬監査：MDSAP監査の直前に実施し、被監査施設人員による作業手順の最終確認を、下記文書に基づいて実施いたします。ISO/IEC 17021-1を参照しながら、作業の各節目でコンサルティングを行います。
  • MDSAP監査対応：監査期間中の監査チームへの支援を実施いたします。
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