医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、お客様のニーズに応じて、FDA査察支援を実施いたします。
- ギャップ分析：FDAによる査察が開始される前に、FDA要求事項に対するギャップの有無ならびにギャップの深刻度を分析し、その分析結果に応じた対策を事前に講じます。
- 文書審査：貴社の品質マニュアルおよび主要な手順書をお送り頂き、FDA要求事項に対するギャップを分析します。
- 監査：現場の作業を観察し、FDA要求事項と社内手順に対するギャップを分析します。
- 修正・是正処置の提案：文書審査／監査の結果から、ギャップの深刻度に応じて決定した優先順位に基づき、修正・是正処置計画を策定します。
- 修正・是正処置の実施：修正・是正処置計画に沿って作業を実施します。必要に応じて手順書の改訂、関係者全員に対する教育訓練などを実施します。
- FDA模擬査察：FDAによる査察の直前に実施し、被査察施設人員による作業手順の確認を行います。
- 模擬査察はFDAのQSIT（品質システム査察テクニック）に基づいて実施し、作業の各節目でコンサルティングを実施します。
- オープニングミーティングの出席者、査察官に直接回答を行う人員、質問項目に専門知識を持つ人員（SME）、その支援を行う人員などによる作業内容を確認します。特に、行ってはならないこと、行うべきことを確認します。
- 査察官が調査を行う部屋、調査に必要な資料を整える部屋、それを支えるインフラを整備し、各人員の動線を確認します。
- 査察への同席：査察当日の支援を実施いたします。
- 査察第一日目の査察実施前に、査察実施場所、インフラ、人員による作業内容の最終確認を行います。または査察官を宿泊先から査察施設まで案内します。
- 査察に同席します。
- 査察官による作業終了後、毎日査察内容を振り返り、課題に対処し、翌日への準備を行います。
- クロージングミーティングにてForm 483（査察所見）が発行される場合には、各項目を査察官と確認します。
- 査察後の対応：クロージングミーティング終了後に実施する作業です。
- 483が発行された場合、期日内にFDAに回答書を提出するための計画を策定します。
- 所見の各項目に対する修正・是正処置計画を策定します。
- 修正・是正処置計画に沿って作業を実施します。
- FDAに定期的に進捗状況を報告します。本作業は、米国オフィスからの遠隔サポートとして実施することもできます。
- 警告書への対応：FDAから警告書が発行された場合には、即座の修正処置ならびに徹底的な是正処置の策定を行い、期日内にFDAに回答書を提出できるよう支援いたします。また、進捗状況に関して定期的な報告をFDAに提出いたします。
