医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、FDA申請に必要な資料を収集・作成し、FDAによるeCopy要求事項に適合した提出、FDAとの連絡作業、ならびに必要に応じて翻訳作業を行います。
- 機器分類：対象機器に対する市販前申請の要否、市販前申請が不要な場合にはその他の要求事項、市販前申請が必要な場合にはその種類とその他の要求事項ならびに推奨事項、第三者レビュー（3P510k）の可否などを調査します。また、対象機器に関連するFDAガイダンス文書の特定、ならびに設計履歴ファイルの作成支援も可能です。
- 510(k)申請：対象機器が、米国で合法的に販売されている機器（比較機器、Predicate）と実質的に同等であることを示し、安全性と有効性を主張します。対象機器に応じてTraditional 510(k)、Abbreviated 510(k)、Special 510(k)のいずれかを申請します。510(k)の認可（clearance）取得により、施設登録と機器リスティング完了後に米国でのマーケティングが可能となります。
- 申請資料の作成：お客様からお送り頂く資料に対し、対象機器に特化したFDAガイダンス文書などのFDA最新情報、Predicateおよび同類機器の情報、認知規格情報などと照合した上で、必要に応じて追加資料をお送り頂きます。また、事前申請（Q-Submission）が行われていた場合にはその情報もお送り頂きます。必要に応じて早期にFDAとの連絡作業を行い、追加資料を特定します。
- 申請資料提出後の支援：FDAは、例えばTraditional 510(k)の場合は実質審査開始から約60日後に、必要な追加資料のリクエストを行います。このリクエストは、対話式（メール又は電話）または正式な追加情報リクエストとして実施されます。正式な追加情報リクエストを受領した場合には、eCopy要求事項に適合した方法で追加資料をFDAに提出します。対話式の場合には、FDAの要請内容に応じて対応します。
- Letter to Fileの作成：510(k)認可機器に設計変更が行われる場合には、新規510(k)の必要性を判断しなければなりません。新規510(k)不要の場合には、その根拠を文書化し（Letter to Fileを作成し）設計履歴ファイルに保管します。弊社ではLetter to Fileの作成を支援いたします。
- De Novo申請：510(k)申請の結果、Predicate欠如の理由でFDAがNSE（Predicateとは実質的に同等ではない）と判断した場合、30日以内にDe Novo申請を行うことができます。また、事前の510(k)申請が無くとも、Predicateが存在しない場合には、リスクに応じてDe Novo申請を行うことができます。De Novoの許諾（grant）取得により、施設登録と機器リスティング完了後に米国でのマーケティングが可能となります。またDe Novo許諾機器は、その後の510(k)申請におけるPredicateとなることができます。医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、De Novo申請のための資料作成および資料提出後の支援作業を行います。
- ブレークスルー機器申請：オバマ大統領の署名で法制化された21世紀治療法（21st Century Cures Act）の一環として定められた医療機器企業による自主的な申請です。この申請が許諾された場合には、製品の開発段階からFDAによる助言を受けることができ、また市販前申請では優先的な迅速審査を受けることが可能になります。ブレークスルー機器申請が許諾されるためには、申請機器が次の二つの条件を満たす必要があります。第一に、申請機器が、生命を脅かす又は非可逆的なヒトの衰弱性疾患・症状に対して、他の機器よりも効果的な治療・診断を可能にすることです。第二に、画期的技術（ブレークスルー・テクノロジー）を代表するものである、又は、他には承認・認可された機器が存在しない、又は、承認・認可された機器よりもはるかに優れている、又は、申請機器の使用は患者にとって最大の利益となることです。医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、ブレークスルー機器申請のための資料作成および資料提出後の支援作業を行います。
- 事前申請（Q-Submission）：Pre-Submissionを含む広範囲の申請で、eCopy要求事項に適合した提出を行い申請します。実際の市販前申請を提出する前に、FDAによる正式なフィードバックを受けるための申請です。申請者から前もって情報を得ることによって、FDAにとってもメリットのあるプログラムです。FDAのフィードバックは、FDAとの直接のミーティング、或いは電話会議、又は書面での回答で受領します。有用なフィードバックを入手するためには、質問項目を具体的に提示する必要があります。医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、事前申請のための資料作成および資料提出後の支援作業を行います。
- FDAへの問い合わせ：事前申請を通さずに、カジュアルな形式でFDAからの回答を得る作業も実施しています。
