米国で医療機器のマーケティングを開始するためには、機器に必要な市販前申請に承認・認可・許諾（Approval, Clearance, Grant）を取得し、関連施設をFDAに登録し、機器リスティングを完了させる必要がありますが、それは品質管理システム（QMS）がコンプライアンスの状態であることを前提としています。FDAは、リスクの高い機器についてはマーケティング開始に先立って査察を実施しますが、その他の機器については原則的に定期査察としてこの調査を実施します。
QMSは、査察・監査等の準備としてではなく、安全で有効な医療機器を提供するために、常にコンプライアンスの状態に維持する必要があります。計画（Plan）・実施（Do）・チェック（Check）・対処（Act）のPDCAサイクルを以て健全なQMSを維持します。
医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、PDCAの各段階において、QMSの構築支援を実施しています。
・計画：要求事項に適合した社内文書（品質マニュアル、手順書等）の作成、既存文書のレビューと修正・変更の提案により、コンプライアンスが確保された計画を策定します。QMSの一部をサプライヤーが実施する場合には、サプライヤー管理の手順も整えます。
・実施：全ての従業員が、社内文書に従って作業を実施できるよう、教育訓練を行い、有効性を確認します。実施された作業をGDP（Good Documentation Practice, GDocP）に適合した記録として作成・保管するため、GDPの教育訓練も行います。
・チェック：社内手順が引き続き要求事項に適合しているかどうか、全ての従業員が引き続き社内手順に適合した作業をしているかどうか等について、定期的にチェックを行います。サプライヤーに対しても、サプライヤー管理手順に適合したチェックが必要です。弊社では、独立したギャップ分析として、又は内部監査代行として、或いは内部監査員への同行を通して、効果的なチェックを行います。
・対処：チェックの結果に基づき、必要な修正・是正処置を提案いたします。各修正・是正処置について、調査、処置の計画、処置の検証、処置の実施、処置の有効性確認等を支援いたします。
