米国代理人（US Agent）
医療機器の米国着荷に先立って、当該機器に関わる企業の施設登録ならびに機器リスティングが完了していなければなりません。また、米国外の企業の場合、施設登録の際に米国代理人（US Agent）の欄に、米国に実際に在住する者の情報を入力しなければなりません。
FDAは米国代理人の責任範囲を以下のように定めています。
・米国外施設との連絡作業について、FDAを支援すること。
・米国に輸出される、或いは米国への輸出をオファーされた米国外施設の機器に関して、質問に回答すること。
・米国外施設に対する査察スケジュールを作成する際に、FDAを支援すること。
・FDAが、米国外施設と直接の又は迅速な連絡ができない場合、FDAはその情報または文書を米国代理人に提供することがある。このような処置は、同一の情報または文書を米国外施設に提供したことと同等であると見なされる。
FDAは更に、有害事象報告書や510(k)申請の提出は米国代理人の責任ではないことも明記しています。（但し、米国外施設と米国代理人との間で、これらの提出作業を義務付けた契約が存在する場合にはこの限りではありません。）
医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、米国に在住しRACの資格を持つ日本人コンサルタントが米国代理人を務めます。
施設登録と機器リスティングを行う者は公式通信員（Official Correspondent）と呼ばれます。弊社の米国代理人は公式通信員として、FDAのFURLSシステムおよびDRLMモジュールを通して施設登録と機器リスティングを行います。
施設登録（Establishment Registration）
医療機器の米国着荷に先立って登録が必要な施設には、製造施設、滅菌施設、設計を行う施設、苦情処理施設、輸入を行う施設などがあります。弊社では必要に応じて施設登録の必要性の有無を評価いたします。
機器リスティング（Device Listing）
医療機器の米国着荷に先立って、市販前申請番号ごとに、或いは製品コードごとに、機器をFDAにリストする必要があります。それぞれのリストには、前もってFDAに施設登録された輸入業者と、全てのブランド名を入力する必要があります。弊社ではFDAの要求事項に適合した機器リスティングを行います。
施設登録と機器リスティングの要否、ならびにFDA手数料の要否については、FDAウェブサイトに掲載されています。
年次更新
FDA経済年度（毎年10月1日～翌年9月30日）の最初の3カ月（10月1日～12月31日）の間に、新年度登録料の納付ならびに施設／機器に関する情報の更新が要求されます。
